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中國仿制藥行業現狀深度研究與發展前景分析報告(2022-2029年)

中國仿制藥行業現狀深度研究與發展前景分析報告(2022-2029年)

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仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質量、作用(performance)以及適應癥(intended use)上相同的一種仿制品(copy)。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以后,其他國家和制藥廠即可生產仿制藥。

國家層面仿制藥行業政策

近年來,為了促進仿制藥行業的發展,我國陸續發布了許多政策, 如2022年國務院辦公廳關于印發《深化醫藥衛生體制改革2022年重點工作任務的通知》持續推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。優化國家基本藥物目錄,完善目錄管理機制。

2015-2022年國家層面仿制藥行業政策匯總

發布時間 發布部門 政策名稱 重點內容
2015年 國務院辦公廳 國務院辦公廳關于印發深化醫藥衛生體制改革2014年工作總結和2015年重點工作任務的通知 推進仿制藥質量一致性評價,提高仿制藥質量。推動實施藥品上市許可持有人制度試點。鼓勵創新藥和臨床急需品種的上市。
2016年 國務院辦公廳 國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見 食品藥品監管總局負責發布一致性評價的相關指導原則,加強對藥品生產企業一致性評價工作的技術指導;組織專家審核企業報送的參比制劑資料,分期分批公布經審核確定的參比制劑目錄,建立我國仿制藥參比制劑目錄集;及時將按新標準批準上市的藥品收入參比制劑目錄集并公布;
2017年 國務院 國務院關于印發“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃的通知 加快推進仿制藥質量和療效一致性評價,鼓勵創制新藥,鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新。加快防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等臨床急需新藥及兒童用藥等的審評審批。
2018年 國務院辦公廳 國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見 深化藥品審評審批制度改革,嚴格審評審批標準,仿制藥按與原研藥質量和療效一致的原則受理和審評審批,提高藥品質量安全水平。優化審評審批流程,提高仿制藥上市審評審批效率。對國家實施專利強制許可的仿制藥、列入鼓勵仿制藥品目錄的藥品、國家科技重大專項支持的仿制藥等注冊申請優先審評審批。國家藥品監督管理局要完善仿制藥注冊申請的技術標準和指南體系。
2019年 國務院辦公廳 國務院辦公廳關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見 通過加大支持和引導力度、推進仿制藥質量和療效一致性評價、完善藥品采購政策等措施,促進醫藥產業提質升級,優化提升藥品生產供應能力和質量。
2020年 中共中央 國務院 中共中央 國務院關于深化醫療保障制度改革的意 做好仿制藥質量和療效一致性評價受理與審評,通過完善醫保支付標準和藥品招標采購機制,支持優質仿制藥研發和使用,促進仿制藥替代。健全短缺藥品監測預警和分級應對體系。
2021年 國家藥監局等8部門 “十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃 .繼續推進仿制藥質量和療效一致性評價。持續推進化學藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價,穩步推進化學藥品仿制藥注射劑一致性評價。健全一致性評價政策和技術標準,更新完善參比制劑目錄,推動仿制藥質量提升。持續跟蹤監督通過一致性評價后的仿制藥質量。加強生物類似藥審評法規和技術標準體系建設,促進生物類似藥高質量發展。
2021年 國務院辦公廳 國務院辦公廳關于印發“十四五”全民醫療保障規劃的通知 穩步推進仿制藥質量和療效一致性評價。分步實施醫療器械唯一標識制度,拓展醫療器械唯一標識在衛生健康、醫療保障等領域的銜接應用。
2022年 國務院辦公廳 國務院辦公廳關于印發“十四五”國民健康規劃的通知 鼓勵新藥研發創新和使用,加快臨床急需重大疾病治療藥物的研發和產業化,支持優質仿制藥研發。
2022年 國務院辦公廳 國務院辦公廳關于印發深化醫藥衛生體制改革2022年重點工作任務的通知 持續推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。優化國家基本藥物目錄,完善目錄管理機制。

資料來源:觀研天下整理

地方層面仿制藥行業政策

為了響應國家號召,各省市積極推動仿制藥行業發展,如天津市發布《天津市制造業高質量發展“十四五”規劃》著力推動化學原料藥、化學制劑、仿制藥與創新藥發展,推進關鍵藥物中間體和高端原料藥的研發制造。支持企業進行二次仿制創新,開發治療惡性腫瘤、心腦血管等重大常見多發疾病的新藥、重大仿制藥以及大品種化學合成創新藥物等。加快建設天津藥物研究院藥物創新中心,提升原創藥開發能力。

發布時間 省市 政策名稱 重點內容
2021年 天津市 天津市制造業高質量發展“十四五”規劃 著力推動化學原料藥、化學制劑、仿制藥與創新藥發展,推進關鍵藥物中間體和高端原料藥的研發制造。支持企業進行二次仿制創新,開發治療惡性腫瘤、心腦血管等重大常見多發疾病的新藥、重大仿制藥以及大品種化學合成創新藥物等。加快建設天津藥物研究院藥物創新中心,提升原創藥開發能力。
2022年 廣西壯族自治區 廣西衛生健康發展“十四五”規劃 支持區內醫藥生產企業與國際先進醫藥企業合作,加強科技創新,加快優質仿制藥研發使用,推動治療重大疾病專利到期藥品實現仿制上市,加快臨床急需重大疾病治療藥物的研發和產業化發展。
2022年 黑龍江省 黑龍江省“十四五”生物經濟發展規劃 順應創新藥及國產優質仿制藥代替原研藥趨勢,推動原料藥生產、醫藥中間體和制劑企業加強業務協同,引導原料藥企業依托優勢品種發展制劑,培育生物醫藥新增長極。
2021年 江西省 江西省“十四五”全民醫療保障發展規劃 建立藥品專利鏈接制度,加快推進仿制藥質量和療效一致性評價,有序引入國際優質仿制藥產品,適當增加更加多元化的集中采購參與主體,完善唯一標識政策,拓展醫療器械唯一標識在衛生、醫保等領域的銜接應用。
2022年 河南省 河南省人民政府辦公廳關于印發河南省全面加強藥品監管能力建設若干措施的通知 總結運用我省相關創新藥研發、防疫產品應急科研攻關經驗,支持中藥、仿制藥、生物制品(疫苗)、高端醫療器械、疫情防控用醫療器械、化妝品新原料等領域的監管科學研究,協同推進創新藥品、醫療器械研發上市。
2021年 湖北省 省人民政府關于印發湖北省制造業高質量發展“十四五”規劃的通知 以深度參與健康中國和公共衛生體系建設為重點,以生物醫藥、醫療器械高端化發展和中醫藥傳承創新為關鍵,依托醫藥產業現有基礎,圍繞生物技術藥物、高端仿制藥、化學創新藥、高性能醫療器械、醫用防護物資和醫療服務等重點領域,著力補短板、挖潛力、增優勢,科學引導大健康產業國際化創新、全產業鏈布局、集群化配套、內涵式轉型升級和高質量發展。力爭到2025年,全省大健康產業營業收入達到1萬億元。

資料來源:觀研天下整理(XD)

觀研報告網發布的《中國仿制藥行業現狀深度研究與發展前景分析報告2022-2029年)》涵蓋行業最新數據,市場熱點,政策規劃,競爭情報,市場前景預測,投資策略等內容。更輔以大量直觀的圖表幫助本行業企業準確把握行業發展態勢、市場商機動向、正確制定企業競爭戰略和投資策略。本報告依據國家統計局、海關總署和國家信息中心等渠道發布的權威數據,結合了行業所處的環境,從理論到實踐、從宏觀到微觀等多個角度進行市場調研分析。

行業報告是業內企業、相關投資公司及政府部門準確把握行業發展趨勢,洞悉行業競爭格局,規避經營和投資風險,制定正確競爭和投資戰略決策的重要決策依據之一。本報告是全面了解行業以及對本行業進行投資不可或缺的重要工具。觀研天下是國內知名的行業信息咨詢機構,擁有資深的專家團隊,多年來已經為上萬家企業單位、咨詢機構、金融機構、行業協會、個人投資者等提供了專業的行業分析報告,客戶涵蓋了華為、中國石油、中國電信、中國建筑、惠普、迪士尼等國內外行業領先企業,并得到了客戶的廣泛認可。

本研究報告數據主要采用國家統計數據,海關總署,問卷調查數據,商務部采集數據等數據庫。其中宏觀經濟數據主要來自國家統計局,部分行業統計數據主要來自國家統計局及市場調研數據,企業數據主要來自于國家統計局規模企業統計數據庫及證券交易所等,價格數據主要來自于各類市場監測數據庫。本研究報告采用的行業分析方法包括波特五力模型分析法、SWOT分析法、PEST分析法,對行業進行全面的內外部環境分析,同時通過資深分析師對目前國家經濟形勢的走勢以及市場發展趨勢和當前行業熱點分析,預測行業未來的發展方向、新興熱點、市場空間、技術趨勢以及未來發展戰略等。

【目錄大綱】

第一章 2018-2022年中國仿制藥行業發展概述

第一節 仿制藥行業發展情況概述

一、仿制藥行業相關定義

二、仿制藥特點分析

三、仿制藥行業基本情況介紹

四、仿制藥行業經營模式

1、生產模式

2、采購模式

3、銷售/服務模式

五、仿制藥行業需求主體分析 

第二節 中國仿制藥行業生命周期分析

一、仿制藥行業生命周期理論概述

二、仿制藥行業所屬的生命周期分析

第三節 仿制藥行業經濟指標分析

一、仿制藥行業的贏利性分析

二、仿制藥行業的經濟周期分析

三、仿制藥行業附加值的提升空間分析

第二章 2018-2022年全球仿制藥行業市場發展現狀分析

第一節 全球仿制藥行業發展歷程回顧

第二節 全球仿制藥行業市場規模與區域分布情況

第三節 亞洲仿制藥行業地區市場分析

一、亞洲仿制藥行業市場現狀分析

二、亞洲仿制藥行業市場規模與市場需求分析

三、亞洲仿制藥行業市場前景分析

第四節 北美仿制藥行業地區市場分析

一、北美仿制藥行業市場現狀分析

二、北美仿制藥行業市場規模與市場需求分析

三、北美仿制藥行業市場前景分析

第五節 歐洲仿制藥行業地區市場分析

一、歐洲仿制藥行業市場現狀分析

二、歐洲仿制藥行業市場規模與市場需求分析

三、歐洲仿制藥行業市場前景分析

第六節 2022-2029年世界仿制藥行業分布走勢預測

第七節 2022-2029年全球仿制藥行業市場規模預測

第三章 中國仿制藥行業產業發展環境分析

第一節 我國宏觀經濟環境分析

一、中國GDP增長情況分析

二、工業經濟發展形勢分析

三、社會固定資產投資分析

四、全社會消費品零售總額

五、城鄉居民收入增長分析

六、居民消費價格變化分析

七、對外貿易發展形勢分析

第二節 我國宏觀經濟環境對仿制藥行業的影響分析

第三節 中國仿制藥行業政策環境分析

一、行業監管體制現狀

二、行業主要政策法規

三、主要行業標準

第四節 政策環境對仿制藥行業的影響分析

第五節 中國仿制藥行業產業社會環境分析 

第四章 中國仿制藥行業運行情況

第一節 中國仿制藥行業發展狀況情況介紹

一、行業發展歷程回顧

二、行業創新情況分析

三、行業發展特點分析

第二節 中國仿制藥行業市場規模分析

一、影響中國仿制藥行業市場規模的因素

二、中國仿制藥行業市場規模

三、中國仿制藥行業市場規模解析

第三節 中國仿制藥行業供應情況分析

一、中國仿制藥行業供應規模

二、中國仿制藥行業供應特點

第四節 中國仿制藥行業需求情況分析

一、中國仿制藥行業需求規模

二、中國仿制藥行業需求特點

第五節 中國仿制藥行業供需平衡分析

第五章 中國仿制藥行業產業鏈和細分市場分析

第一節 中國仿制藥行業產業鏈綜述

一、產業鏈模型原理介紹

二、產業鏈運行機制

三、仿制藥行業產業鏈圖解

第二節 中國仿制藥行業產業鏈環節分析

一、上游產業發展現狀

二、上游產業對仿制藥行業的影響分析

三、下游產業發展現狀

四、下游產業對仿制藥行業的影響分析

第三節 我國仿制藥行業細分市場分析

一、細分市場一

二、細分市場二

第六章 2018-2022年中國仿制藥行業市場競爭分析

第一節 中國仿制藥行業競爭現狀分析

一、中國仿制藥行業競爭格局分析

二、中國仿制藥行業主要品牌分析

第二節 中國仿制藥行業集中度分析

一、中國仿制藥行業市場集中度影響因素分析

二、中國仿制藥行業市場集中度分析

第三節 中國仿制藥行業競爭特征分析

一、 企業區域分布特征

二、企業規模分布特征

三、企業所有制分布特征

第七章 2018-2022年中國仿制藥行業模型分析

第一節 中國仿制藥行業競爭結構分析(波特五力模型)

一、波特五力模型原理

二、供應商議價能力

三、購買者議價能力

四、新進入者威脅

五、替代品威脅

六、同業競爭程度

七、波特五力模型分析結論

第二節 中國仿制藥行業SWOT分析

一、SOWT模型概述

二、行業優勢分析

三、行業劣勢

四、行業機會

五、行業威脅

六、中國仿制藥行業SWOT分析結論

第三節 中國仿制藥行業競爭環境分析(PEST

一、PEST模型概述

二、政策因素

三、經濟因素

四、社會因素

五、技術因素

六、PEST模型分析結論

第八章 2018-2022年中國仿制藥行業需求特點與動態分析

第一節 中國仿制藥行業市場動態情況

第二節 中國仿制藥行業消費市場特點分析

一、需求偏好

二、價格偏好

三、品牌偏好

四、其他偏好

第三節 仿制藥行業成本結構分析

第四節 仿制藥行業價格影響因素分析

一、供需因素

二、成本因素

三、其他因素

第五節 中國仿制藥行業價格現狀分析

第六節 中國仿制藥行業平均價格走勢預測

一、中國仿制藥行業平均價格趨勢分析

二、中國仿制藥行業平均價格變動的影響因素

第九章 中國仿制藥行業所屬行業運行數據監測

第一節 中國仿制藥行業所屬行業總體規模分析

一、企業數量結構分析

二、行業資產規模分析

第二節 中國仿制藥行業所屬行業產銷與費用分析

一、流動資產

二、銷售收入分析

三、負債分析

四、利潤規模分析

五、產值分析

第三節 中國仿制藥行業所屬行業財務指標分析

一、行業盈利能力分析

二、行業償債能力分析

三、行業營運能力分析

四、行業發展能力分析

第十章 2018-2022年中國仿制藥行業區域市場現狀分析

第一節 中國仿制藥行業區域市場規模分析

一、影響仿制藥行業區域市場分布的因素

二、中國仿制藥行業區域市場分布

第二節 中國華東地區仿制藥行業市場分析

一、華東地區概述

二、華東地區經濟環境分析

三、華東地區仿制藥行業市場分析

1)華東地區仿制藥行業市場規模

2)華南地區仿制藥行業市場現狀

3)華東地區仿制藥行業市場規模預測

第三節 華中地區市場分析

一、華中地區概述

二、華中地區經濟環境分析

三、華中地區仿制藥行業市場分析

1)華中地區仿制藥行業市場規模

2)華中地區仿制藥行業市場現狀

3)華中地區仿制藥行業市場規模預測

第四節 華南地區市場分析

一、華南地區概述

二、華南地區經濟環境分析

三、華南地區仿制藥行業市場分析

1)華南地區仿制藥行業市場規模

2)華南地區仿制藥行業市場現狀

3)華南地區仿制藥行業市場規模預測

第五節 華北地區仿制藥行業市場分析

一、華北地區概述

二、華北地區經濟環境分析

三、華北地區仿制藥行業市場分析

1)華北地區仿制藥行業市場規模

2)華北地區仿制藥行業市場現狀

3)華北地區仿制藥行業市場規模預測

第六節 東北地區市場分析

一、東北地區概述

二、東北地區經濟環境分析

三、東北地區仿制藥行業市場分析

1)東北地區仿制藥行業市場規模

2)東北地區仿制藥行業市場現狀

3)東北地區仿制藥行業市場規模預測

第七節 西南地區市場分析

一、西南地區概述

二、西南地區經濟環境分析

三、西南地區仿制藥行業市場分析

1)西南地區仿制藥行業市場規模

2)西南地區仿制藥行業市場現狀

3)西南地區仿制藥行業市場規模預測

第八節 西北地區市場分析

一、西北地區概述

二、西北地區經濟環境分析

三、西北地區仿制藥行業市場分析

1)西北地區仿制藥行業市場規模

2)西北地區仿制藥行業市場現狀

3)西北地區仿制藥行業市場規模預測

第十一章 仿制藥行業企業分析(隨數據更新有調整)

第一節 企業

一、企業概況

二、主營產品

三、運營情況

1、主要經濟指標情況

2、企業盈利能力分析

3、企業償債能力分析

4、企業運營能力分析

5、企業成長能力分析

四、公司優勢分析

第二節 企業

一、企業概況

二、主營產品

三、運營情況

四、公司優劣勢分析

第三節  企業

一、企業概況

二、主營產品

三、運營情況

四、公司優勢分析

第四節  企業

一、企業概況

二、主營產品

三、運營情況

四、公司優勢分析

第五節  企業

一、企業概況

二、主營產品

三、運營情況

四、公司優勢分析

第六節  企業

一、企業概況

二、主營產品

三、運營情況

四、公司優勢分析

······

第十二章 2022-2029年中國仿制藥行業發展前景分析與預測

第一節 中國仿制藥行業未來發展前景分析

一、仿制藥行業國內投資環境分析

二、中國仿制藥行業市場機會分析

三、中國仿制藥行業投資增速預測

第二節 中國仿制藥行業未來發展趨勢預測

第三節 中國仿制藥行業規模發展預測

一、中國仿制藥行業市場規模預測

二、中國仿制藥行業市場規模增速預測

三、中國仿制藥行業產值規模預測

四、中國仿制藥行業產值增速預測

五、中國仿制藥行業供需情況預測

第四節 中國仿制藥行業盈利走勢預測

第十三章 2022-2029年中國仿制藥行業進入壁壘與投資風險分析

第一節 中國仿制藥行業進入壁壘分析

一、仿制藥行業資金壁壘分析

二、仿制藥行業技術壁壘分析

三、仿制藥行業人才壁壘分析

四、仿制藥行業品牌壁壘分析

五、仿制藥行業其他壁壘分析

第二節 仿制藥行業風險分析

一、仿制藥行業宏觀環境風險

二、仿制藥行業技術風險

三、仿制藥行業競爭風險

四、仿制藥行業其他風險

第三節 中國仿制藥行業存在的問題

第四節 中國仿制藥行業解決問題的策略分析

 

第十四章 2022-2029年中國仿制藥行業研究結論及投資建議

第一節 觀研天下中國仿制藥行業研究綜述

一、行業投資價值

二、行業風險評估

第二節 中國仿制藥行業進入策略分析

一、目標客戶群體

二、細分市場選擇

三、區域市場的選擇

第三節 仿制藥行業營銷策略分析

一、仿制藥行業產品策略

二、仿制藥行業定價策略

三、仿制藥行業渠道策略

四、仿制藥行業促銷策略

第四節 觀研天下分析師投資建議

研究方法

報告主要采用的分析方法和模型包括但不限于:
- 波特五力模型分析法
- SWOT分析法
- PEST分析法
- 圖表分析法
- 比較與歸納分析法
- 定量分析法
- 預測分析法
- 風險分析法
……
報告運用和涉及的行業研究理論包括但不限于:
- 產業鏈理論
- 生命周期理論
- 產業布局理論
- 進入壁壘理論
- 產業風險理論
- 投資價值理論
……

數據來源

報告統計數據主要來自國家統計局、地方統計局、海關總署、行業協會、工信部數據等有關部門和第三方數據庫;
部分數據來自業內企業、專家、資深從業人員交流訪談;
消費者偏好數據來自問卷調查統計與抽樣統計;
公開信息資料來自有相關部門網站、期刊文獻網站、科研院所與高校文獻;
其他數據來源包括但不限于:聯合國相關統計網站、海外國家統計局與相關部門網站、其他國內外同業機構公開發布資料、國外統計機構與民間組織等等。

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