降血脂藥主要是指能降低血漿甘油三酯或降低血漿膽固醇的藥物。降血脂藥種類較多，分類也較困難。按其功能可分為降總膽固醇、主要降總膽固醇兼降甘油三酯、降甘油三酯、主要降甘油三酯兼降總膽固醇四大類。按降脂強度來看，可分為抑制膽固醇吸收藥、抑制膽固醇合成藥、促進膽固醇降解藥、血管生成素樣蛋白3抑制劑、載脂蛋白B合成抑制劑、微粒體甘油三酯轉運蛋抑制劑等。
降血脂藥分類（按降脂強度）
類型
代表藥物
抑制膽固醇吸收藥
依折麥布
依折麥布口服后被迅速吸收，并廣泛結合成具藥理活性的依折麥布-葡萄糖苷酸。依折麥布-葡萄糖苷酸，存在明顯腸肝循環，半衰期約為22小時。每天一次，可在一天之內任何時間服用，可空腹或與食物同時服用。
海博麥布
海博麥布為我國自主研發的創新藥，已納入醫保目錄。作用機制、藥代動力學、用藥頻次同依折麥布。
抑制膽固醇合成藥
他汀類
他汀類藥物通過抑制HMG-CoA還原酶，抑制膽固醇的合成，是目前應用最廣泛的降脂藥物。中等強度他汀（辛伐他汀、普伐他汀等）可降低LDL-C約30%，高強度他汀類（阿托伐他汀、瑞舒伐他汀）可降低LDL-C約50%。
主要不良反應是肝毒性、肌毒性、增加新發糖尿病風險
派地酸
貝派地酸通過抑制ATP檸檬酸裂解酶，抑制膽固醇的合成，是FDA批準的新型降脂藥，可降低LDL-C約30%。常見的不良反應包括上呼吸道感染、肌肉痙攣、高尿酸血癥、貧血和肝酶升高。
促進膽固醇降解藥
PCSK9抑制劑
代表藥物為依洛尤單抗、阿利西尤單抗。主要通過與人前蛋白轉化酶谷草桿菌蛋白酶（PCSK9）結合，抑制PCSK9與LDL受體結合，增加LDL受體的數量，降低LDL-C水平。
抑制PCSK9合成藥
代表藥物為Inclisran（歐盟已上市），是一種經化學修飾的雙鏈RNA，可直接抑制肝臟中PCSK9的合成。
血管生成素樣蛋白3抑制劑
Evinacumab（注射劑）
2021年FDA批準用于治療12歲及以上兒童和成人純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH）。
血管生成素樣蛋白-3是一種在肝臟中表達的分泌蛋白，可增加血漿中TG、LDL-C和HDL-C 水平。
Evinacumab是人血管生成素樣蛋白-3單克隆抗體，通過結合并抑制血管生成素樣蛋白-3活性而達到降低LDL-C、TG、HDL-C的作用。
Evinacumab 可顯著降低HoFH 患者的血脂水平，且不依賴LDL受體的活性。
載脂蛋白B合成抑制劑
米泊美生（注射劑）
是一種反義核苷酸，結合ApoB-100的信使RNA，使其降解，從而阻礙脂蛋白B合成、轉運。
微粒體甘油三酯轉運蛋抑制劑
洛美他派
洛美他派可抑制微粒體甘油三酯轉運蛋白（MTP），從而防止含ApoB 脂蛋白在腸上皮細胞和肝細胞的組裝，抑制乳糜微粒和VLDL 的合成，使血漿低密度脂蛋白降低。
2012 年已被FDA批準用于治療純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH），但是對于心血管結局事件的療效尚不確定。
一、我國高血脂患者情況
高血脂一般指高脂血癥，是指血清中總膽固醇、甘油三脂、低密度脂蛋白膽固醇(LDL—C)以及高密度脂蛋白膽固醇(HDL—C)指標出現異常的癥狀，可直接引起一些嚴重危害人體健康的疾病，如動脈粥樣硬化、冠心病、胰腺炎等，是一種慢性疾病，需要常年靠藥物來維持血脂平衡。
高血脂常發生在中老年人身上。目前我國人口結構老齡化程度不斷加深。根據國際標準，65歲以上人口占比超過7%，即為老齡社會。而截至2020年，我國65歲以上人口比例就已經達到13.5%。
2014-2020年中國65歲以上人口比例
數據來源：國家統計局，觀研天下整理
根據觀研報告網發布的《中國降血脂藥物行業發展深度研究與投資前景分析報告（2022-2029年）》顯示，近年來隨人口老齡化程度加深，國內血脂異常的患病人群不斷增加。根據國家心血管疾病中心的數據調查顯示，截止至2020年上半年，我國現有的血脂異常人數超過4.4億，患上高血脂的人超過1億。
與此同時，隨著人們生活水平的提高，飲食結構的改變，生活壓力的加大，高血脂患者的數量越來越多，并且趨向年輕化。因此在上述龐大的高血脂患者背后，我國相關降脂藥的需求正持續增長。
二、降血脂藥物市場發展現狀
隨著高血脂患者數量的不斷增長，我國降血脂藥物市場也在不斷擴大，到目前即是全球最具潛力市場，也是全球發展最快的市場之一。但自國家集采落地執行后，國內血脂調節劑市場開啟“滑鐵盧”模式，規模持續萎縮。根據數據顯示，2020年我國公立醫療機構終端血脂調節劑銷售額超過160億元，大幅下滑38.52％；2021上半年其銷售額超過70億元，同比下滑12.43％。
數據來源：米內網，觀研天下整理
雖然市場規模萎縮，但依然降低不了研發熱情，降脂藥領域新藥研發進展不斷推動。截至目前，我國血脂調節劑已有12個品種（118個受理號）通過/視同通過一致性評價。其中阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、匹伐他汀等4款他汀類藥物過評企業數領先，瑞舒伐他汀鈣片過評企業多達23家、阿托伐他汀鈣片過評企業達18家。
血脂調節劑過評情況
藥品產品名稱
過評企業數
集采情況
瑞舒伐他汀鈣片
23
第一批
阿托伐他汀鈣片
18
第一批
辛伐他汀片
9
第二批
匹伐他汀片
6
第三批
依折麥布片
5
氨氧地平阿托伐他汀鈣片
3
w-3脂肪酸乙酶90軟膠囊
1（國為制藥）
苯扎貝特緩釋片
1（天士力帝益）
匹伐他汀鈣分散片
1（京新藥業）
第三批
阿托伐他汀鈣分散片
1（九瑞健康）
瑞舒伐他汀鈣膠囊
1（通用三洋）
瑞舒伐他汀鈣膠囊
1（世橋生物）
四、市場格局
目前我國降血脂藥物市場外資企業占據半壁江山，國產品牌競爭力有待進一步提升。根據2021年上半年中國公立醫療機構終端血脂調節劑品牌TOP10來看，外資企業占據六席；其中輝瑞的阿托伐他汀鈣片、阿斯利康的瑞舒伐他汀鈣片、默沙東的依折麥布片位列前三。而本土企業只占了4席。
2021H1中國公立醫療機構終端血脂調節劑品牌TOP10
排名
產品名稱
企業簡稱
銷售額增長率（%）
1
阿托伐他汀鈣片
輝瑞
-10.4
2
瑞舒伐他汀鈣片
阿斯利康
-7.59
3
依折麥布片
默沙東
43.36
4
阿托伐他汀鈣片
樂普制藥
29.96
5
氨氧地平阿托伐他汀鈣片
瀚暉制藥
13.58
6
普伐他汀鈉片
第一三共
22.51
7
阿昔莫司分散片
魯南貝特
105.42
8
非諾貝特膠囊
雅培
68.9
9
氟伐他汀鈉緩釋片
諾華
-17.8
10
匹伐他汀鈣片
華潤雙鶴
-61.63
數據來源：米內網，觀研天下整理
從產品來看，2021年上半年，阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片、依折麥布片、普伐他汀鈉片、氨氧地平阿托伐他汀鈣片、匹伐他汀鈣片、非諾貝特膠囊、阿昔莫司分散片、氟伐他汀鈉緩釋片、辛伐他汀片是我國公立醫療機構終端血脂調節劑TOP10產品。其中阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片兩大王牌產品長期盤踞榜首，銷售額均超過10億元。
2021H1中國公立醫療機構終端血脂調節劑產品TOP10
排名
產品
1
阿托伐他汀鈣片
2
瑞舒伐他汀鈣片
3
依折麥布片
4
普伐他汀鈉片
5
氨氧地平阿托伐他汀鈣片
6
匹伐他汀鈣片
7
非諾貝特膠囊
8
阿昔莫司分散片
9
氟伐他汀鈉緩釋片
10
辛伐他汀片
數據來源：米內網，觀研天下整理
從四大他汀來看，作為降血脂藥物市場上較為成熟品種，阿托伐他汀、瑞舒伐他汀自2018年集采以來銷售額下滑明顯。數據顯示，2021年上半年，阿托伐他汀市場份額從2018年的51.58%下降到了38.01%；瑞舒伐他汀市場份額從2018年25.79下降到了18.03%。
匹伐他汀反超辛伐他汀。數據顯示，2021年上半年，匹伐他汀場份額從2018年的3.95%增長到5.84%；而辛伐他汀市場份額從2018年的7.44%下降到了2.79%。
數據來源：米內網，觀研天下整理（WW）
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