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我國降血脂藥物市場呈現“滑鐵盧”模式 國產品牌競爭力有待進一步提升

降血脂藥主要是指能降低血漿甘油三酯或降低血漿膽固醇的藥物。降血脂藥種類較多,分類也較困難。按其功能可分為降總膽固醇、主要降總膽固醇兼降甘油三酯、降甘油三酯、主要降甘油三酯兼降總膽固醇四大類。按降脂強度來看,可分為抑制膽固醇吸收藥、抑制膽固醇合成藥、促進膽固醇降解藥、血管生成素樣蛋白3抑制劑、載脂蛋白B合成抑制劑、微粒體甘油三酯轉運蛋抑制劑等。

降血脂藥分類(按降脂強度)

類型

代表藥物

抑制膽固醇吸收藥

依折麥布

依折麥布口服后被迅速吸收,并廣泛結合成具藥理活性的依折麥布-葡萄糖苷酸。依折麥布-葡萄糖苷酸,存在明顯腸肝循環,半衰期約為22小時。每天一次,可在一天之內任何時間服用,可空腹或與食物同時服用。

海博麥布

海博麥布為我國自主研發的創新藥,已納入醫保目錄。作用機制、藥代動力學、用藥頻次同依折麥布。

抑制膽固醇合成藥

他汀類

他汀類藥物通過抑制HMG-CoA還原酶,抑制膽固醇的合成,是目前應用最廣泛的降脂藥物。中等強度他汀(辛伐他汀、普伐他汀等)可降低LDL-C30%,高強度他汀類(阿托伐他汀、瑞舒伐他汀)可降低LDL-C50%

主要不良反應是肝毒性、肌毒性、增加新發糖尿病風險

派地酸

貝派地酸通過抑制ATP檸檬酸裂解酶,抑制膽固醇的合成,是FDA批準的新型降脂藥,可降低LDL-C30%。常見的不良反應包括上呼吸道感染、肌肉痙攣、高尿酸血癥、貧血和肝酶升高。

促進膽固醇降解藥

PCSK9抑制劑

代表藥物為依洛尤單抗、阿利西尤單抗。主要通過與人前蛋白轉化酶谷草桿菌蛋白酶(PCSK9)結合,抑制PCSK9LDL受體結合,增加LDL受體的數量,降低LDL-C水平。

抑制PCSK9合成藥

代表藥物為Inclisran(歐盟已上市),是一種經化學修飾的雙鏈RNA,可直接抑制肝臟中PCSK9的合成。

血管生成素樣蛋白3抑制劑

Evinacumab(注射劑)

2021FDA批準用于治療12歲及以上兒童和成人純合子型家族性高膽固醇血癥(HoFH)。

血管生成素樣蛋白-3是一種在肝臟中表達的分泌蛋白,可增加血漿中TGLDL-CHDL-C 水平。

Evinacumab是人血管生成素樣蛋白-3單克隆抗體,通過結合并抑制血管生成素樣蛋白-3活性而達到降低LDL-CTGHDL-C的作用。

Evinacumab 可顯著降低HoFH 患者的血脂水平,且不依賴LDL受體的活性。

載脂蛋白B合成抑制劑

米泊美生(注射劑)

是一種反義核苷酸,結合ApoB-100的信使RNA,使其降解,從而阻礙脂蛋白B合成、轉運。

微粒體甘油三酯轉運蛋抑制劑

洛美他派

洛美他派可抑制微粒體甘油三酯轉運蛋白(MTP),從而防止含ApoB 脂蛋白在腸上皮細胞和肝細胞的組裝,抑制乳糜微粒和VLDL 的合成,使血漿低密度脂蛋白降低。

2012 年已被FDA批準用于治療純合子型家族性高膽固醇血癥(HoFH),但是對于心血管結局事件的療效尚不確定。

資料來源:藥評中心,觀研天下整理

一、我國高血脂患者情況

高血脂一般指高脂血癥,是指血清中總膽固醇、甘油三脂、低密度脂蛋白膽固醇(LDL—C)以及高密度脂蛋白膽固醇(HDL—C)指標出現異常的癥狀,可直接引起一些嚴重危害人體健康的疾病,如動脈粥樣硬化、冠心病、胰腺炎等,是一種慢性疾病,需要常年靠藥物來維持血脂平衡。

高血脂常發生在中老年人身上。目前我國人口結構老齡化程度不斷加深。根據國際標準,65歲以上人口占比超過7%,即為老齡社會。而截至2020年,我國65歲以上人口比例就已經達到13.5%。

2014-2020年中國65歲以上人口比例

2014-2020年中國65歲以上人口比例

數據來源:國家統計局,觀研天下整理

根據觀研報告網發布的《中國降血脂藥物行業發展深度研究與投資前景分析報告(2022-2029年)》顯示,近年來隨人口老齡化程度加深,國內血脂異常的患病人群不斷增加。根據國家心血管疾病中心的數據調查顯示,截止至2020年上半年,我國現有的血脂異常人數超過4.4億,患上高血脂的人超過1億。

與此同時,隨著人們生活水平的提高,飲食結構的改變,生活壓力的加大,高血脂患者的數量越來越多,并且趨向年輕化。因此在上述龐大的高血脂患者背后,我國相關降脂藥的需求正持續增長。

二、降血脂藥物市場發展現狀

隨著高血脂患者數量的不斷增長,我國降血脂藥物市場也在不斷擴大,到目前即是全球最具潛力市場,也是全球發展最快的市場之一。但自國家集采落地執行后,國內血脂調節劑市場開啟“滑鐵盧”模式,規模持續萎縮。根據數據顯示,2020年我國公立醫療機構終端血脂調節劑銷售額超過160億元,大幅下滑38.52%;2021上半年其銷售額超過70億元,同比下滑12.43%。

隨著高血脂患者數量的不斷增長,我國降血脂藥物市場也在不斷擴大,到目前即是全球最具潛力市場,也是全球發展最快的市場之一。但自國家集采落地執行后,國內血脂調節劑市場開啟“滑鐵盧”模式,規模持續萎縮。根據數據顯示,2020年我國公立醫療機構終端血脂調節劑銷售額超過160億元,大幅下滑38.52%;2021上半年其銷售額超過70億元,同比下滑12.43%。

數據來源:米內網,觀研天下整理

雖然市場規模萎縮,但依然降低不了研發熱情,降脂藥領域新藥研發進展不斷推動。截至目前,我國血脂調節劑已有12個品種(118個受理號)通過/視同通過一致性評價。其中阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、匹伐他汀等4款他汀類藥物過評企業數領先,瑞舒伐他汀鈣片過評企業多達23家、阿托伐他汀鈣片過評企業達18家。

雖然市場規模萎縮,但依然降低不了研發熱情,降脂藥領域新藥研發進展不斷推動。截至目前,我國血脂調節劑已有12個品種(118個受理號)通過/視同通過一致性評價。其中阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、匹伐他汀等4款他汀類藥物過評企業數領先,瑞舒伐他汀鈣片過評企業多達23家、阿托伐他汀鈣片過評企業達18家。

血脂調節劑過評情況

藥品產品名稱

過評企業數

集采情況

瑞舒伐他汀鈣片

23

第一批

 阿托伐他汀鈣片

18

第一批

辛伐他汀片

9

第二批

匹伐他汀片

6

第三批

依折麥布片

5

氨氧地平阿托伐他汀鈣片

3

w-3脂肪酸乙酶90軟膠囊

1(國為制藥)

苯扎貝特緩釋片

1(天士力帝益)

匹伐他汀鈣分散片

1(京新藥業)

第三批

阿托伐他汀鈣分散片

1(九瑞健康)

瑞舒伐他汀鈣膠囊

1(通用三洋)

瑞舒伐他汀鈣膠囊

1(世橋生物)

數據來源:米內網,觀研天下整理

四、市場格局

目前我國降血脂藥物市場外資企業占據半壁江山,國產品牌競爭力有待進一步提升。根據2021年上半年中國公立醫療機構終端血脂調節劑品牌TOP10來看,外資企業占據六席;其中輝瑞的阿托伐他汀鈣片、阿斯利康的瑞舒伐他汀鈣片、默沙東的依折麥布片位列前三。而本土企業只占了4席。

2021H1中國公立醫療機構終端血脂調節劑品牌TOP10

排名

產品名稱

企業簡稱

銷售額增長率(%

1

阿托伐他汀鈣片

輝瑞

-10.4

2

瑞舒伐他汀鈣片

阿斯利康

-7.59

3

依折麥布片

默沙東

43.36

4

阿托伐他汀鈣片

樂普制藥

29.96

5

氨氧地平阿托伐他汀鈣片

瀚暉制藥

13.58

6

普伐他汀鈉片

第一三共

22.51

7

阿昔莫司分散片

魯南貝特

105.42

8

非諾貝特膠囊

雅培

68.9

9

氟伐他汀鈉緩釋片

諾華

-17.8

10

匹伐他汀鈣片

華潤雙鶴

-61.63

數據來源:米內網,觀研天下整理

從產品來看,2021年上半年,阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片、依折麥布片、普伐他汀鈉片、氨氧地平阿托伐他汀鈣片、匹伐他汀鈣片、非諾貝特膠囊、阿昔莫司分散片、氟伐他汀鈉緩釋片、辛伐他汀片是我國公立醫療機構終端血脂調節劑TOP10產品。其中阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片兩大王牌產品長期盤踞榜首,銷售額均超過10億元。

2021H1中國公立醫療機構終端血脂調節劑產品TOP10

排名

產品

1

阿托伐他汀鈣片

2

瑞舒伐他汀鈣片

3

依折麥布片

4

普伐他汀鈉片

5

氨氧地平阿托伐他汀鈣片

6

匹伐他汀鈣片

7

非諾貝特膠囊

8

阿昔莫司分散片

9

氟伐他汀鈉緩釋片

10

辛伐他汀片

數據來源:米內網,觀研天下整理

從四大他汀來看,作為降血脂藥物市場上較為成熟品種,阿托伐他汀、瑞舒伐他汀自2018年集采以來銷售額下滑明顯。數據顯示,2021年上半年,阿托伐他汀市場份額從2018年的51.58%下降到了38.01%;瑞舒伐他汀市場份額從2018年25.79下降到了18.03%。

匹伐他汀反超辛伐他汀。數據顯示,2021年上半年,匹伐他汀場份額從2018年的3.95%增長到5.84%;而辛伐他汀市場份額從2018年的7.44%下降到了2.79%。

匹伐他汀反超辛伐他汀。數據顯示,2021年上半年,匹伐他汀場份額從2018年的3.95%增長到5.84%;而辛伐他汀市場份額從2018年的7.44%下降到了2.79%。

數據來源:米內網,觀研天下整理(WW)

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